GMP Nedir?

GMP Nedir, GMP Belgesi nasıl alınır sorularına cevap vermeden önce gelin sizinle konuya küçük bir giriş yapalım. Son yıllarda sıkça duyduğumuz İyi Tarım Uygulamaları ile yediğimiz meyve ve sebzelerin topraktan sofraya kadar uzanan bütün üretim ve pazarlama aşamaları kontrol edilerek kayıt altına alınır. Başka bir deyişle belgelendirilir. Yani GMP Belgesi süreci işletilir. Bu sayede tüketiciler ürünün hangi tarihte hangi şartlar altında üretildiğini şeffaf bir şekilde öğrenme imkanı bulurlar.

GMP (Good Manufacturing Practice)

İyi Tarım Uygulamaları (İTU) belgesi alan bir ürün; insan sağlığına zararlı kimyasal, kalıntılar içermez. Çevreyi kirletmemekle birlikte doğal dengeye zarar vermeden üretim yapılır. Kayıt altına alınarak, izlenebilirlik ve sürdürülebilirlik sağlanır. Ürünün güvenilirliğini, kalitesini ve değerini artırır. Bu nedenlerden dolayı İTÜ sertifikalı ürün, iç pazarda öncelikli olarak tercih edilir hale gelir. İhracatta kalıntı sorunu yaşamaz. İşte sözünü ettiğimiz İyi Tarım Uygulamaları, GMP İyi Üretim Uygulamaları’nın tarım alanındaki uygulamasından başka bir şey değildir. 

Artık, GMP Nedir? sorusunun cevabı aklımızda şekillenmeye başladı. Şimdi bu konuyu detaylı olarak ele alacağız. GMP İyi Üretim Uygulamaları da, İyi Tarım Uygulamaları’nda olduğu gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi aletler üretiminde izlenmesi gereken kalite standardı tekniklerini belirler. Bu teknikler dizisi ürünlerin üretim ve dağıtımında kaliteyi sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarından son kullanıcıya kadar geçen süreçte kesintisiz uygulanır.

TÜRKAK akreditasyonlu belgelendirme işlemlerinde ve CE belgeleri danışmanlık hizmetlerinde KOSGEB desteği kullanabilirsiniz. GMP Belgesi işlemleriniz için hemen bizimle iletişime geçebilir ya da yazıyı okumaya devam edebilirsiniz.

GMP Tarihi Gelişimi

GMP’nin ilk adımlarını, FAO (Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü) 1958 yılında Helsinki’de iyi imalat ve kontrolü milletlerarası kararını alarak atmıştır. 1970 yılında ABD ve Avrupa’da yaygın uygulama alanı bulan kararlar 1992’de 12 tane AB ülkesinde bir rehberin yayınlanmasıyla etki alanını genişletmiştir. 1993’te de tamamen yürürlüğe giren bir yapılanmayla günümüzdeki GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi’nin ana hatlarını oluşturmuştur.

GMP Kılavuzları

• GMP İyi Üretim Uygulamaları, 
• İyi tarım uygulamaları, 
• İyi veteriner uygulamaları, 
• İyi hijyen uygulamaları, 
• İyi laboratuvar uygulamaları,
• İyi dağıtım uygulamaları, 
• İyi ticaret uygulamaları, 
• İyi depolama uygulamaları,  
• İyi klinik uygulamaları gibi farklı iş ve meslek gruplarına yönelik kılavuzları hazırlanmıştır.

GMP Nedir, Temel GMP Kuralları Nelerdir?

Hijyen: Üretim alanı temiz ve hijyenik şartlarda olmalıdır.

Çapraz Bulaşma: Üretim koşullarında bulaşmayı önleyici tedbirler alınması gereklidir.

Üretim Koşulları: Üretim süreçlerinin açıkça belirtilmesi zorunludur.

Dökümantasyon: Talimatlar ve prosedürler açık, net ve anlaşılır bir dille yazılmalıdır.

Etiketleme: Ürünün etiketlemesini prosedür ve talimatı eksiksiz olmalıdır.

Eğitim: Çalışanların eğitimi ve kayıtları tutulmalıdır.

Kayıtlar: Prosedür ve talimatların kayıtlarının ve sapmaların tutulması gereklidir.

Dağıtım: Dağıtım prosedürü ve kayıtları tutulmalıdır.

GMP İyi üretim uygulamalarında, nihai ürünün tüketiciye sunulmasına kadar olan tüm süreçlerin izlenebilirliği tavsiye edilmektedir.

GMP Kılavuzu Nasıl Kurulur?

GMP Kılavuzu kurulma prosedürüne geçilmesiyle birlikte öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenerek personelin bilinçlenmesi sağlanmalıdır. Daha sonra sistem kurulum ve uygulamalar için ön denetim aşamasına geçilir. Ön denetim sonucunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı ve yönetim sistemi ile ilgili sorunların bertaraf edilmesi için yapılması gereken çalışmalar tespit edilir. Bu tespit doğrultusunda hazırlanan aksiyon planı faaliyetleri planlanarak yürütülür.

GMP Belgesi Nasıl Alınır?

GMP İyi Ürün Uygulamaları belgesine sahip olabilmek için üretim aşamalarındaki her işin standart operasyon prosedürlerinin (SOP) oluşturulması ve bu prosedürlere uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP Sistemi için büyük öneme sahiptir. Üretim ya da hizmet verilen mekânın temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği belgelenmelidir. Havalandırma ve ısıtma düzenli olarak belli seviyelerde tutulmalıdır.

GMP Belgesi’ni hangi kurum vermektedir?

GMP Belgesi’ni akredite bir belgelendirme ve gözetim firması aracılığıyla almak mümkündür. Firmalar, üretim yerlerinde ve ürettikleri ürün üzerinde yapılan kontroller sonunda belgeyi almayı hak kazanmaları durumunda GMP İyi Üretim Uygulamaları Belgesi’ni alabilirler.

M&A Belgelendirme Mühendislik firmamızın danışmanlığıyla GMP İyi Üretim Belgesi’ni kolay ve sorunsuz almanız mümkün.  Belgelendirme yıllık olup her sene denetim ve gözetim yapılmaktadır.

GMP Belgesi’nin faydaları

1. Bu standardı uygulayan firmalar kamuoyunda güven imajı sağlar.
2. Uluslararası ticarette ve rakiplerine karşı rekabette avantaj sağlar.
3. Yasal gerekliliklere uyum sağlanmış olur ve herhangi bir ceza durumuyla karşılaşmaz.

GMP Uygulamaları Nelerdir?

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında zorunlu olan ilkeleri şöyle sıralayabiliriz:

• Her türlü iş aşamasında yazılı talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
• Bu talimatların eksiksiz olarak her zaman takip edilmesi şarttır.
• Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
• Doğru ekipmanın kullanılması ve bu ekipmanların temiz olmalarının sağlanması gereklidir.
• Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde çalışılmalıdır.
• Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
• Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
• Çalışanlar dâhil olmak üzere her şey temiz ve düzenli olmalıdır.
• Her zaman hatalara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar vakit geçirmeden rapor edilmelidir.
• Hazırlanan raporlar ve yapılan kontroller doğru ve anlaşılır olmalıdır.

GMP Sisteminin Kurulma Aşamaları

1. Firmanın yönetim şeklinin ve faaliyet yapısının belirlenmesi.
2. Firmanın organizasyon yapısı ve çalışan niteliklerinin belirlenmesi.
3. Fizibilite çalışmalarının yapılması.
4. İş akış şemalarının çıkarılması ve uygulama talimatlarının hazırlanması.
5. Hazırlanan dokümanların GMP İyi Üretim Uygulamaları standardında olması zorunludur.
6. Hijyen ve sanitasyonla ilgili dokümanların hazırlanması.
7. Üretimde çevre kontrolü ve izlenmesi ile ilgili prosedürlerin hazırlanması.
8. Üretimde kullanılacak makine, ekipmanlar ve hammaddelerin tespit edilmesi.
9. İş süreçlerinin izlenmesi ve gerekirse değişiklikler yapılması ve onayların alınması.
10. Üretimi tamamlanan ürünlerin depolama, sevkiyat ve dağıtım koşullarının belirlenmesi.
11. Teknik özelliklere uygun olmayan ürünlerin raporlanmasının sağlanması.
12. Hataların tekrarlanmaması için gerekli önlemlerin belirlenmesi.
13. Hataların düzeltilme yollarının tespit edilmesi.
14. Müşteri şikâyetlerinin alınması ve çözümlenmesine yönelik sistemler kurulması.
15. Gerekli durumlarda ürün geri çağırma yöntemlerinin tespit edilmesi.
16. Nihayet firma içinden ve dışından denetim yapılma yönteminin belirlenmesi.

Artık bütün bu çalışmaların tamamlanmasının ardından belgelendirme çalışmalarının yapılması işlemine geçilebilir.

GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi belgesi için kuruluşumuz M&A Belgelendirme ile çalışabilirsiniz.

Türkiye’de Yasal Durum

Türkiye’de ilaç, gıda, kozmetik ve medikal alanlarında bakanlıkların yönetmeliklerinde ve denetimlerinde GMP standartları aranmaktadır.

GMP Belgesi ve KOSGEB Desteği

KOSGEB (Küçük ve Orta Ölçekli işletmeleri Geliştirme ve Destekleme İdaresi Başkanlığı) Belgelendirme desteği kapsamında; TSE’den alınacak hizmetlere destek üst limitleri dâhilinde yüzde 80 oranında desteklemektedir. Bu üst limit 150 bin TL’dir.