Maske Üretimi İçin Gerekli Belgeler konusunda sizin için kapsamlı bir rehber hazırladık. Dünyayı etkisi altına alan COVID-19 salgını sonrası maske üretimi için çok ciddi bir talep söz konusu hale geldi. Genel olarak üretilecek maskelerin belirli standartları ve belirli belgeleri karşılaması gerekliliği konusunda birçok firma bu konudan habersiz.
Pandeminin artan etkisine karşı talep patlaması yaşanan maske ihtiyacına yönelik birçok firma maske üretimi için gereken belgeler ve standartlar konusunda ciddi bir kafa karışıklığı yaşıyor. MA Belgelendirme olarak bu yazıda maske üretimi için gereken belgeler ve standartlar nelerdir? Hangi standartların olması gerekiyor sorularına cevap vereceğiz.
İçindekiler
ÜTS Kaydı
Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretildiği ya da ithal edildiği alandan son kullanıcıya kadar ulaşan yolculuğunu takip eden ve sağlık bakanlığı nezdinde ilerleyen resmi bir ürün kayıt ve takip sistemidir. Maske üreticileri, ÜTS kayıt sistemi aracılığıyla firmalarının ve ürettikleri tıbbi cihazlarının ÜTS Kaydı alması zorunludur.
ÜTS Kaydının Amacı Nedir?
ÜTS, son kullanıcıların ürünün üretimi, firma bilgileri ve standartlara uyumluluğu konusunda bilgi alabilecekleri resmi bir veri tabanıdır. Bu sistem sayesinde son kullanıcıya ulaşan ürünün bütün üretim ve dağıtım süreçleri şeffaf bir şekilde sistem üzerinden görüntülenebilmektedir.
Yukarıda bulunan bilgiler ışığında daha kapsamlı bir amaç açıklaması yapacak olursak;
- Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına alabilmek,
- Üretilen ya da ithal edilen ürünleri izlemek için altyapı, veri tabanı ve sistem oluşturmak,
- Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak
- Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
- Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
- Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak
ÜTS sayesinde sadece tıbbi cihazlar için değil kişisel koruyucu ekipman, tıbbi maske, eldiven ve giyilebilen tüm tıbbi ürünlerin tamamı için belirli bir standart ve ürün takibi oluşturulması hedeflenmektedir.
Böylece yasa koyucular;
- güvenli ürüne erişim imkanı,
- kayıt dışı ekonomi ile mücadele edebilme kabiliyeti,
- sağlık politikası üretme ve uygulama kolaylığı,
- sağlıklı veriye dayalı denetim imkanı yaratabilme,
- kaynakların gereksiz israfının önlenmesinin sağlanması,
- üretilen ya da ithal edilen ürünlerle ilgili kurumlar arası koordinasyon,
- iletişim ve veri paylaşımı kültürünün doğması,
- hangi ürün, nerede, ne zaman, niçin ve kimde kullanıldı bilgisine hızlı erişim sayesinde hızlı hareket kabiliyet imkanına sahip olabilmektedir.
İpucu: MA belgelendirme olarak maske üretimi için gereken tüm belge ve standartlar konusunda danışmanlık çözümleri üretiyor, konusunda uzman ve profesyonel kadromuz sayesinde işinize en uygun desteği sağlıyoruz.
ISO 9001 ve Maske Üretimi İçin Gerekli Belgeler
Maske üretimi için gerekli olan belgelerden birisi de ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi belgesidir. Bu belge ile üretilen maskelerin belirli bir kalite standartını karşılama gerekliliği, bu uluslararası geçerliliği olan standart sayesinde karşılanabilmektedir. ISO 9001, ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) tarafından yayınlanan bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmaya yönelik uluslararası bir standarttır.
ISO 9001 sertifikasına sahip olarak müşterilerinize ISO 9001’in yedi kalite yönetim ilkesine dayalı bir Kalite Yönetim Sistemi kurduğunuza dair güvence sağlama şansına sahip olursunuz. Aslında, ISO 9001 o kadar önemli ve etkili bir standarttır ki farklı sektör grupları, kendi sektör standartlarını oluşturmak istediklerinde bu sistemi temel(baz) olarak kullanırlar (Örn. ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi).
İpucu: MA Belgelendirme, konusunda uzman ve profesyonel ekibi sayesinde size ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi konusunda yardımcı olabilir.
ISO 13485
ISO 13485, üreticilerin güvenli tıbbi ürünleri tasarlama, geliştirme, üretme ve teslim etme konusunda uyum içinde olduklarını belirten çerçeve bir kalite yönetim sistemidir. Standart, çalışanları, makineleri, malzemeleri, yöntemleri, üretim ortamlarını ve ürün güvenliğinin tamamını kapsayacak şekilde oluşturulmuştur.
Maske üretimi yapanlar (steril maske üretimi yapanlar hariç olmak üzere) için zorunlu bir standart olmasa bile ISO 13485, tıbbi cihaz ve medikal ürünler üretenler için hayati öneme sahip bir kalite yönetim sistemi çerçevesidir.
ISO 13485, çalışma ortamı, risk yönetimi, tasarım kontrolü ve yasal gereklilikler hakkında daha kapsamlı belgelendirme gerektiren bir dizi ince, ancak ayrıntılı değişiklik sunar. Bu standart kalite yönetim sistemine risk temelli bir yaklaşım ihtiyacını, düzenleyici gerekliliklere ve üst yönetimin sorumluluklarına daha fazla odaklanmayı sağlar. Tedarikçiler ve dış kaynaklı faaliyetler üzerinde artan kontrolleri ve ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetiminin tamamını kapsayacak belirli standartlar içerir.
İpucu: ISO 13485 Medikal ve Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Yönetim Sistemi konusunda ihtiyacınıza yönelik en iyi danışmanlık desteğini sunuyoruz. Bu konuda daha fazla bilgi almak için linke tıklayabilir ya da bizimle direkt olarak iletişime geçebilirsiniz.
ISO 13485 Belgesinin Yararları
Ticaret yapma özgürlüğü
Çoğu üretici ve tedarikçinin (özellikle ürünlerini uluslararası alanda değerlendirme ihtimalleri dahilinde ISO 13485 sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir. Bu da standardı, rekabetçi bir ortamda kalabilmek adına bir ön koşul haline getirir.
Tutarlı kalite
Hasta güvenliği, tıbbi ürünlerin kalitesine bağlıdır. ISO 13485 sertifikası, üreticilere tedarik zincirindeki işletmelerin uyumluluğu sağlayıp sürdürebileceği konusunda güven verir.
Risk yönetimi
ISO 13485 sertifikası almak, kazaları önlemek ve hasta güvenliğini önceliklendirmek için proaktif bir yöntemdir. Bu durum da ürün kusurlarından kaynaklanan üreticilerin itibarına ilişkin hasar riskini en aza indirmeye yardımcı olur.
CE Belgesi
Maske üretimi için gerekli belgelerden bir diğeri de CE belgesidir. CE belgesi, üretimini gerçekleştirdiğiniz maskeler için Avrupa Birliği ülkelerine yönelik pazarda gerekli olan bir belgedir. CE uygunluk beyanı ya da CE Belgesi, ürününüzün Avrupa pazarına girişi için bir anahtar ya da bilettir.
CE Belgesi, “Avrupa pazarında yalnızca güvenli, kusursuz ve kaliteli ürünler bulunmalı” argümanıyla yola çıkmıştır. En azından CE işaretinin amacı budur. İşaret, söz konusu ürünün ister oyuncak ister maske olsun, AB sağlık ve güvenlik standartlarına uygun olup olmadığını kanıtlamaktadır.
Maske üretimi için gerekli olduğunu gördüğümüz bu belge sayesinde ürününüzün güvenilirliğini ve kalitesini göstermiş olacak ve uluslararası alanda ürününüzü satabilme imkanına sahip olacaksınız. CE belgesi’nde de aynı ÜTS kaydında olduğu gibi izlenebilirlik adına bir kod verilmektedir.
İzlenebilirlik kodu, CE uyumluluğu için gereklidir. Kod, ambalajın üzerine yapıştırılacak ve aşağıdaki gibi bilgileri açıklayacaktır:
- SKU
- Üretim Tarihi
- Üretim Tesisi
- Ülke Kodu
Örnek: SKU-1811-01-TR
İpucu: Maske üretimi için ihtiyacınız olan CE Belgesi için en iyi ve en hızlı danışmanlık çözümünü biz sunuyoruz. Bu konuda daha fazla bilgi almak için hemen bizimle iletişime geçin!
EN 149
Maske üretimi için gerekli olan standartlardan birisi de EN 149 standartıdır. Bu Avrupa Standardı, kaçış amaçları dışında partiküllere karşı koruma sağlamak için solunum koruyucu cihazlar olarak yarım maskelerin (toz maskelerinin) filtrelenmesi için minimum gereksinimleri belirtir. Gereksinimlere uygunluğun değerlendirilmesi için laboratuvar ve pratik performans testleri dahildir.
Filtreli bir yarım maske, yüz parçasının tamamen veya büyük ölçüde filtre malzemesinden oluştuğu veya ana filtrenin/filtrelerin cihazın ayrılmaz bir parçasını oluşturduğu yüz parçasını içeren bir maskedir.
EN149: 2001, katı ve sıvı aerosollere karşı koruma sağlamak için EN149: 2001 uyarınca test edilen tüm ürünler için zorunlu olması bakımından EN149: 1991‘den farklılık gösterirken, EN149: 1991 solunum cihazlarının yalnızca katı aerosollere karşı test edilmesine izin verir. (1 Ağustos 2010 tarihinde, EN 149.2001 standardında, maskelerin yeniden kullanılabilirliğine ilişkin, “R”, yeniden kullanılabilir ve “NR” ile belirtilen, yeniden kullanılamaz ve EN 149: 2001 + A1 olarak etiketlenen bir değişiklik yürürlüğe girdi: 2009.)
EN 149, aşağıdaki filtreleme yarım maske sınıflarını tanımlar (yani, tamamen veya büyük ölçüde filtreleme malzemesinden yapılmış solunum maskeleri):
| Sınıf APF (Atanmış Koruma Faktörü) | Filtre Nüfuz Sınırı (95 L/dak hava akışında) | İçe Doğru Sızıntı |
| FFP1 | Havadaki partiküllerin en az% 80’ini filtreler | <% 22 |
| FFP2 | Havadaki partiküllerin en az% 94’ünü filtreler | <% 8 |
| FFP3 | Havadaki partiküllerin en az% 98’ini filtreler | <% 2 |
EN 14683
EN 14683, tıbbi Yüz Maskeleri ve tıbbi yüz maskeleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini sağlar. Genel olarak EN 14683 standardı, performanslarına göre maskeleri üç kategoriye ayırır. Burada yapılan bu üç tür testi listeleyelim;
| Test | Tip I | Tip II | Tip IIR |
| Sıçrama direnci, mmHg | – | – | 120 kPal |
| Bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE), % | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
| Fark basınç, mm H2O / cm² | <3.0 | <3.0 | <5.0 |
| Mikrobiyal temizlik | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
*R harfinin, maskenin sıvı sıçramasına karşı koruma sağladığını gösterirken, BFE gibi diğer performanslar aynı kalmaktadır.
EN 14126
Kaliteli bir maske üretimi için gerekli olan standartlardan birisi de EN 14126 standartıdır. Bir dizi test ve gerekliliğin bulunduğu bu standartın içeriği aşağııda ayrıntılı olarak açıklanmıştır.
EN 14126’ya göre, bakterilere, virüslere ve diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamak amacıyla, bulaşıcı ajanlara karşı koruma sağlamak için kullanılan giyim malzemelerine özel gereklilikler tanımlanmıştır. Bu malzemeler cildi ve dolayısıyla kullanıcıyı biyolojik maddelerle olası temasa karşı korumalı ve mikropların yayılmasını önlemelidir. Virüsler, bakteriler ve sporlar dikilmiş dikişlerin açıklıklarından geçebilecek kadar küçük olduğundan, üst üste dikişli giysiler önerilir.
EN 14126 uyumlu malzemelerden yapılmış koruyucu giysiler biyolojik tehlike piktogramıyla tanımlanabilir. Standart temelinde koruyucu giysi, kategori III kimyasal koruyucu giysi olarak sertifikalandırılmalıdır.
EN 13795
Tıbbi cihazlar ve dolaysıyla maske üretimi için gereken standartların hepsi, ürünleri standart bir hale getirmek ve belirli alanlarda iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Piyasadaki ürünlerin kalitesi, iyi klinik uygulama için hayati öneme sahiptir. Avrupa Standardı EN 13795, üretilen tıbbi ürünlerin belirli gereksinimlerini karşılamalarını ve standartta belirtilen testleri başarıyla geçmeleri üzerine uygulanmaktadır.
Kullanıcılar ve tedarikçiler için standart ve karşılıklı olarak kabul edilen, ürünlerin tüm kumaşlara uygulanacak test yöntemleri yapılarına bakılmaksızın standartlara uyum çerçevesini belirlemeye yönelir. Standart; Bariyer (BARRIER), temizlik (CLEANLINESS), astar (LINTING) ve güç (STRENGTH) ana başlıklarından oluşan bir dizi testin uygulandığı bir yönteme sahiptir.
Maske Üretimi İçin Gerekli Belgeler için Bizi Arayın
Verimli bir maske üretimi süreci için ihtiyaçlarınıza yönelik belgelendirme ve standart gereksinimlerine yönelik temel bir bilgilendirme oluşturduğumuzu düşünüyoruz. Yukarıda anlatılan bütün standartlar, uluslararası gerekliliklerle belirlenmiş ve mevcut durumun vahametine yönelik, iyi bir maske üretiminde asgari gerekenlerin anlatıldığı ve ihtiyaç duyduğunuz standartlar konusunda sizi bilgilendirme ve gerekirse bu konuda danışmanlık ihtiyacınızı karşılamak üzere sunulmuştur.
Aklınızda takılan sorular ve çok daha fazlası için web sitemizde bulunan iletişim araçlarından bize hızlıca ulaşabilirsiniz.
