Solunum yoluyla virüs temasından kaçmak için geliştirilen bir çözüm olarak maske vazgeçilmez bir medikal ürün olmuştur. Maske CE Belgesi için gerekli evraklar pandemi ile birlikte sıkça sorulan ve talep edilen bilgiler arasındadır. Maske üretimi Avrupa Birliği direktifleri ile daha güvenilir hale gelmektedir. Kişisel koruyucu ekipman kategorisine giren cerrahi maskeler kullanım esnasında tahrişe sebebiyet vermeyen, kullanıcıyı rahatsız etmeyen bir önlemdir. Başta sağlık çalışanları olmak üzere herkes için hayatın bir parçası haline gelmiştir.
COVID 19 ile mücadelede artık bir sembol olarak kabul edilmektedir. Maske kullanmak suretiyle virüsü taşıyanların yanı sıra taşıdığının farkında olmayanların korunması da amaçlanmaktadır. Bu nedenle maske üreticilerinin, ithalatçıların, distribütörlerin ve alıcıların dünya genelinde kabul görmüş kalite standartlarına sahip maskeler konusunda bilgili olması bir zorunluluk haline gelmiştir.Bu nedenle de maske CE belgesi alma konusunda doğru bilgilendirme ve uygulama ihtiyacı meydana gelmiştir.
İçindekiler
Neden CE belgesi?
Havadaki virüs, partiküller ve bakterilerin filtrelenmesiyle korunma sağlayan cerrahi maske CE belgesi Avrupa kalite standartlarını karşılama anlamına geliyor. Ürünün Avrupa Birliği içerisinde dolaşımı için bu belge bir tercihi değil, zorunluluğu simgelemektedir. Söz konusu maske için CE belgesi alınması kapsamında, ürünün CE işareti taşıması, diğer gereklilikleri karşılaması ve bazı test yöntemleri uygulanması söz konusudur. Kullanıcının burun, ağız ve çenesini kapatması beklenen maskeler Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (2017/745) de uyumlu olmak durumundadır. Birtakım testler ve risk analizleri yapılması gerekir. Bu testlerden bazıları şu şekildedir:
- Delta P nefes alabilirlik
- Bakteriyel filtrasyon verimliliği
- Mikrobiyal temizlik
- Biyo-uyumluluk
- Sentetik kan sıçrama direnci
Maskeler ve ilgili bazı mevzuatlar
Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin yanı sıra Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliğine göre de maske CE belgesi alınması söz konusudur. Ürünün risk değeri baz alınarak bazı testler yapılmaktadır. Akreditasyon sahibi laboratuvarlarda yapılan bu testlerin neticesinde ürünün uygunluğuna göre koruyucu maske CE belgesi verilmektedir. Konu ile ilgili bir diğer mevzuat ise Medikal Cihazlar Yönetmeliği olarak karşımıza çıkmaktadır. Buna göre cerrahi maskeler Tip 1, Tip 2 ve Tip 3 olarak üçlü bir sınıflandırmaya tabi tutulmuştur. Bunlardan Tip 2 ve Tip 3 sağlık çalışanları için, Tip 1 ise hastalar için uygun görülmüştür. Adı geçen mevzuatta öngörülen testler neticesinde CE belgesi alınabilmektedir.
CE belgesiz maskeler
Yukarıda bahsettiğimiz şekilde maske CE belgesi nedir konusu kadar CE belgesiz maskeler konusunda da bilgi vermek yerinde olacaktır. Belgesiz maskeler sadece Avrupa değil ülkemiz pazarında da satışa sunulamaz. Yapılan denetimler neticesinde tespit edilen eksiklikler nedeniyle cezai sorumluluk ortaya çıkacaktır. Her ne kadar bazı ürünlerde self deklarasyon beyanı yapılması yeterli görülmüş olsa dahi, hangi ürünlerin bu kategoride olduğunun iyi tespit edilmesi gerekir. Bu da konusunda uzmanlaşmış kalite yönetim firması ile çalışılması gerekliliğini ortaya koymaktadır. Örneğin cerrahi maske CE belgesi nasıl alınır gibi konu ile ilgili sorunuz varsa bizimle irtibata geçebilirsiniz.
MA Belgelendirme farkı
Ürünün sadece Avrupa’da satılması değil, güven ve müşteri memnuniyetini temin etmek amacıyla bu belgenin alınması gerekmektedir. Bunu sağlamak üzere maske CE belgesi fiyatları konusunda bilgi almak istiyorsanız doğru yerdesiniz. Sadece fiyatlar değil, laboratuvar testlerinden teknik dosya hazırlanmasına ve sürecin sonlandırılmasına kadarki süreç konusunda bilgi alın. Zira yukarıda sınırları belirtilen sürecin çok iyi yönetilmesi gerekiyor. Kurumsal web sitemiz veya telefon hattımız üzerinden maske için CE belgesi nasıl alınır gibi konular ve izlenmesi gereken süreçler hakkında bilgi alabilirsiniz. Ayrıca CE belgesinin yanı sıra ISO 13485 ve FDA belgesi konusunda da sizi aydınlatabiliriz.
M&A Belgelendirme
