Sağlık sektörü başta olmak üzere pek çok iş kolunda kullanımı söz konusu olan ve mevzuatta kişisel koruyucu donanım olarak tanımlanan koruyucu tulum CE belgesi ile birlikte aynı zamanda Avrupa Birliği müktesebatına uyumlu bir ürün haline geliyor. Örneğin tulumlar özellikle enfeksiyon riski arz eden unsurlar ve mikroorganizmalar için koruma sağlamakta olup TR EN 14126 uyarınca koruma süresine bağlı olarak 6 farklı sınıflandırmaya tabi tutulmuştur. 15 dakikadan küçük koruma süresinden 75 dakika ve üzerine kadar süreler ve sınıflar bulunmaktadır. Her ne kadar uygunluk değerlendirme süreci başarıyla tamamlanan ürünler CE belgesi alsa da bahsi geçen standart tek başına değil ek standartlarla birlikte kullanılmaktadır:
- TR EN 13034 (Sıvı kimyasallara karşı koruma sağlayan kıyafetler)
- TR EN ISO 13982-1 (Hava ile yayılan katı parçacıklı kimyasal maddelere karşı vücudun tamamına koruma sağlayan kimyasal koruyucu giyecekler
İçindekiler
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği
Bununla birlikte Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği uyarınca da uygunluk onay belgesi verilmesi söz konusudur. Yönetmelik 2016 / 425 / EU sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü uyarınca AB mevzuatına uyum çerçevesinde çıkarılmıştır. Koruyucu tulumların tasarımı ile üretim sürecinde kullanıcı sağlığı ve güvenliğinin korunması amaçlanmıştır. Yönetmelikle aynı zamanda koruyucu donanımların serbest dolaşımı ile ilgili usul ve esaslar da belirlenmiştir. Bu doğrultuda cerrahi koruyucu tulum CE belgesi ile mevzuatla ilgili tüm kurallara uygunluğu temsil etmektedir.
Diğer CE Belgesi Standartları
Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğinin yanı sıra aşağıda yer alan mevzuat gereği de değerlendirme yapılmaktadır.
- Koruyucu giyecekler uyumluluk, ergonomi vb. performans özellikleri için EN 340
- Radyoaktif bulaşıyı engelleyen havalandırmasız giysiler için EN 1073-2
- Patojen organizmalara koruma sağlayan giysiler için EN 14126
- Sprey ve sıvı kimyasalları koruma sağlayan giysiler için EN 14605
CE Belgesi teknik dosya
CE belgesi gereken bütün ürünlerde olduğu gibi tek kullanımlık tulum CE belgesi için de teknik dosya hazırlanması kritik bir önem taşıyor. Ürünün mevzuat kapsamında belirlenen sağlık ve güvenlik prensiplerine uygunluk değerlendirmesinden geçmesi için teknik dosyanın isabetli bir şekilde hazırlanması gerekiyor. Bu bakımdan tulumun kullanım amacı, risk değerlendirmesi, temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, üretim ve tasarım çizimleri, standartların referans numaraları gibi birtakım unsurların tam ifade edilmesi söz konusudur. Ayrıca tulumun mevzuattaki sağlık ve güvenlik gereksinimlerine uygunluğunu doğrulama adına yapılması gereken inceleme sonuçları ve doğru tasarım hesaplamaların gerekiyor.
Tulum CE Belgesi Süreci
Teknik dosya hazırlanmasının akabinde tulum CE belgesi için akredite bir laboratuvarda test yapılması söz konusudur. Teknik dosya onaylanmalı ve testlerin doğru bir biçimde yapılması söz konusudur. Bununla birlikte tamamlayıcı modüller de yerine getirilmelidir. Burada CE belgesi talebinde bulunanların da bir seçimi söz konusudur. İki tür modül bulunmakta olup, birincisinde seri imalat sürecindeki kontrol aşamaları ile üretim tesisindeki test ve muayeneler denetlenmektedir. Belli aralıklarla rastgele aralıklar dahilinde denetimler yerine getirilmektedir. Diğer modülde ise kalite güvencesine bağlı uygunluk denetimi yapılır. Bu bakımdan CE belgesi talebinde bulunanların kendi bünyelerinde kalite kontrol sistemi denetlenir. CE belgesi alınması için bahse konu denetimden geçilmesi şarttır.
Avrupa Ekonomik Alanı gibi uluslararası bir alanda serbest dolaşım imkanı taşıyan CE işareti ile yerli piyasada da tercih edilir bir hale gelinmesi mümkündür. Bunu sağlamak adına, yukarıda bahsettiğimiz üzere mevzuatın doğru yorumlanması ve uygulanması konusunda tecrübe gerektiren süreçte MA Belgelendirme olarak yanınızdayız. Kurumsal web sitemiz veya telefon hattımız üzerinden irtibata geçebilirsiniz.
M&A Belgelendirme
