FDA Belgesi Nedir? Nasıl Alınır ? bize en çok sorulan sorulanlar arasında yerini alırken FDA Belgesinin açılımı ve FDA sorgulama da çok sık karşılaştığımız sorular arasında yerini alıyor. Hazırladığımız bu videoda bu sorularınıza yanıt vermeye çalıştık. FDA Belgesi ile ilgili videoların tamamına bu konuyu ele aldığımız ilgili sayfamızda ulaşabilir ve ek olarak blog yazılarımızda detaylı bilgiler bulabilirsiniz.
İçindekiler
FDA Belgesi Hakkında Sıkça Sorulanlar
- FDA’nın Açlımı ve FDA Kurumunun Görevleri Nedir?
- FDA Kaydı Nedir ? Registration, Approval ve Clearance Kavramları Nelerdir?
- FDA Registration – FDA Kayıt Nedir?
- FDA Approval – FDA Onayı Nedir? – Premarket Approval Nedir?
- FDA Clearance – 510 K, Premarket Notification Nedir?
- FDA Belgesi Nedir, Nasıl Alınır?
- FDA Kaydı Nasıl Sorgulanır?
FDA Açılımı
FDA bir kısaltmadır, US Food and Drug Administration, ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. Türkçe; Gıda ve İlaç Dairesi olarak adlandırabiliriz.
FDA Kurumu’nun Görevleri
Kurumunun görevi; ABD sınırları içinde gıda, kozmetik ürünler, radyasyon yayan ürünler, insan ve hayvan kullanımına yönelik ilaçlar, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve böylelikle halk sağlığını korumaktır. FDA ayrıca tütün ve alkollü ürünlerin ülkeye girişi ile olarak da düzenleme yapmaktadır.
FDA ve ABD Gümrüğü
FDA, ABD Gümrüğü ile işbirliği içinde faaliyet gösterir. Dünyanın her yerindeki üreticiler için cazip bir pazar olan ABD’ye gelen ürünlerin kalitesi ile canlı sağlığına uyumu konusundaki standartları belirler ve takip eder. Mevzuata ya da ABD normlarına uymayan ürünlerin ülke içine girmesi veya girdikten sonra tespit edilen uygunsuzluklar ile ilgili yasal tedbirlerin alınması da FDA kurumunun başlıca sorumlulukları arasındadır.
FDA Kaydı Nedir ?
FDA’in görevlerini anlattıktan sonra FDA nezdindeki uygunluk değerlendirme yöntemlerini anlatmak isterim. Bu noktada karşımıza registration yani kayıt, approval yani onay ve clearance yani klerans çıkmaktadır. Bu üç kavramı gıda ürünleri ve medikal ürünler üzerinden değerlendirmek daha doğru olacaktır.
FDA Kaydı – Registration
Bir gıda ve medikal ürünü üreten yada dağıtan tüm işyerleri öncelikle FDA kaydı yani registration yaptırırlar. Bu işleme gıda işyeri kaydı, medikal cihaz işyeri kaydı diyebiliriz. Yapılan işlemin ürünle bir ilgisi yoktur.
FDA Kaydı (registration) ABD’ye ihracat yapacak üreticilerin bilgilerinin bir veri tabanına işlenmesi faaliyetidir. Bu işlem ile ülkeye giriş yapan ürünlerin takip edilmesi ve olası bir sorun halinde üreticiye en hızlı şekilde ulaşılması hedeflenir. Gıda ürünleri ve Sınıf I tıbbi ürünler için yapılan işlemler bu kategoridedir. Bir ürünün FDA kaydı olması o ürünün kalitesine dair bir gösterge değildir.
FDA Onayı – Approval
Onay yani approval dediğimiz işlem ise FDA sadece en yüksek risk seviyesine sahip olan tıbbi ürünler ile ilgili olarak yürüttüğü bir süreçtir. Pazar öncesi onayı yani Premarket approval de denmektedir.
Tüm risk analizleri ve deneyler yapıldıktan sonra alınan bu onay ile ilgili ürünün insan sağlığına faydalı olduğu sonucuna varılabilir. FDA’nın onay verdiği ürünler arasında yeni ilaçları, biyolojik maddeleri, hayvan ilaç ve gıda takviyelerini, insan dokusu ve hücresinden elde edilen ürünleri saymak mümkündür.
FDA 510 k – FDA Klerans Süreci
Klerans yani clearance ise genellikle medikal cihazlarda sınıf II ürünler için kullanılan bir tabirdir. ABD pazarına sokulmak istenen bir cihazın pazara girişi daha önceden müsaade edilmiş aynı mahiyetteki bir cihazla muadil olduğunu ispatlayan bir çalışma neticesinde 510k dediğimiz bu klerans alınır. Bu premarket notification yani Pazar öncesi bildirimi de denmektedir.
Bu konuyu ayrıca ele aldığımız bir videomuz da bulunmaktadır.
Özetlemek gerekirse, gıda ürünleri ve düşük riskli medikal ürünler FDA kaydına tabidir. Benzerleri ABD’de kullanılan orta riskli; sınıf I ve tüm sınıf II ürünler kleransa yani 510k ya tabidir. Yüksek riskli ve yeni ürünler ile sınıf III ürünler FDA Onayına tabidir.
Gıda ürünleri ve medikal ürünler üzerinden daha detaylı videolarımıza ilgili bağlantılardan ya da youtube kanalımızdan ulaşabilirsiniz.
FDA Belgesi Nasıl Alınır ?
Genel kanının aksine ABD resmi makamları tarafından FDA işlemlerine ilişkin bir belge verilmemektedir. Sektörde FDA belgesi olarak adlandırılan sertifikalar kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları tarafından tanzim edilmekte ve resmi bir nitelik taşımamaktadır. Sözkonusu belgeler sembolik mahiyette olup, FDA bağlamında kaydın usulüne uygun olarak yapıldığını gösteren evraktır.
ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. Önemli belge değil, kayıt sonunda alınan resmi numaradır. Bu numara olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.
Yabancı firmaların FDA kaydı yaptırmadaki için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir.
FDA Sorgulama Nasıl Yapılır?
Tıbbi Ürünler FDA Sorgulama
Tıbbi ürünler için yapılan kayıt işlemin doğruluğunu buradan kontrol edebilirler.
Gıda Ürünleri FDA Sorgulama
Gıda ürünleri için ise bizden hizmet alan danışanlarımız, kendilerine verdiğimiz numara/ sertifika ile birlikte FDA veri tabanı giriş bilgilerini paylaştığımız için gerekli kontrol ve güncellemeleri bu platform üzerinden yapabilmektedirler.
M&A Belgelendirme ve mühendislik olarak başvuru safhasından, kaydın tamamlanmasına kadar ki tüm süreci FDA normlarına uygun olarak yürütüyor ve tamamlıyoruz.
