Enfeksiyon kontrolü konusunda sağlık çalışanlarına koruma tedbiri olarak üretilen cerrahi önlük CE belgesi ile kalite standartlarına uygun bir ürün haline gelmektedir. Bilindiği gibi bu belge, ürünlerin Avrupa Birliği sınırları içerisinde serbest bir şekilde alınıp satılması için bir güvenlik, sağlık ve çevre koruma sembolü olarak değerlendiriliyor. Belirli şartları taşıyan ve laboratuvar testleri sonucunda uygun görülen ürünlere bu belge verilmektedir. Eğer önlük CE belgesi taşısın isteniyorsa başvurunun doğru yapılması ve sürecin etkin bir şekilde yönetilmesi gerekiyor. Örneğin ürünün riskli kategoride olup olmadığının tespiti önem taşıyor. Riskli ürün değilse bunun bildirilmesi icap ediyor. Standartları karşılayan ürün CE işaretini taşıyabilir. Riskli ürünlerde ise bir inceleme, değerlendirme ve onay süreci söz konusudur.
İçindekiler
Neden CE belgesi?
Genel itibariyle ürünlerin sadece Avrupa Birliği ülkelerinde serbest dolaşımı izlenimini verse de CE belgesi cerrahi önlük veya diğer ürünler için uluslararası standartlara uyumluluğu sağlamaktadır. Bu ürünün dolaşım ve pazarlanması hususunda üretici, distribütörler ve alıcılara büyük avantajlar sağlamaktadır. Ürünün güvenliği ve sağlığı konusunda ilgili herkese ortada kaliteli bir ürün olduğu yönünde olumlu bir algı verir. Zira bu belge teknik açıdan Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu olmanın avantajını sağlıyor. CE belgesi bulunmayan ürünlerin pazara sokulması ise tazminat ve el koyma gibi istenmeyen hukuki sonuçlar meydana getirebiliyor.
Cerrahi önlük CE belgesi süreci
Sağlık sektöründe en çok talep edilen önlüklerden birisi olan non steril önlük de diğer ürünler gibi piyasaya sunulmadan bazı muayene, test ve sertifikasyon süreçlerinden geçirilmelidir. Yüksek güvenlik ve sağlık gerekliliklerinin karşılanması için teknik dosya oluşturulması ve benzeri konularda sürecin profesyonel bir şekilde yürütülmesi gerekiyor. Birkaç Avrupa Birliği yönetmeliğinin harmanlanarak yorumlanması ve sahada uygulanması söz konusudur. Müşterinin başvurusu üzerine başlayan süreçte gerekli bilgilerin temini ve sözleşme safhası bulunmaktadır. Gerekli belgelerin temininden sonra teknik dosya hazırlanır. Yapılan test ve değerlendirme sonrası CE belgesi verilmektedir.
Süreçte en kritik noktalardan birisi teknik dosya hazırlanma safhasıdır. Zira teknik dosya cerrahi önlük CE belgesi için de Avrupa Birliğinin yeni yaklaşım direktiflerine uygunluk niteliğini taşır. Ürünün pazarlanması için de teknik dosya hazırlanması şarttır. CE belgesi ilgili her ürün için bir pasaport hükmünde iken teknik dosya da bu belge için bir olmazsa olmazdır. Dosyada ürünün tanımlanması, üretim amacı ve kullanım şekli, teknik çizim, kontrol listesi, standartların test sonuçları ve analizi gibi detaylar bulunmaktadır. Olası risklerin minimize edilmesi, temel güvenlik gerekliliklerinin azami karşılanması söz konusudur. Belge ve raporların amacına uygun olarak okunaklı olması büyük önem taşımaktadır.
Cerrahi önlük CE belgesi fiyat
Her ürün gibi non steril cerrahi önlük için de birtakım kriterler, testler ve süreler söz konusu olup, fiyatlar da bu değişkenlere göre farklılık gösterebilmektedir. Ürünlerin nominal anlamda 10 yıllık bir genel geçerlilik süresi bulunsa da kimi durumlarda bu süre 5 yıl olarak belirlenmiştir. Yeni CE belgesi alınması ve yenilenmesi konusunda MA Belgelendirme ile iletişime geçerek detaylı bilgi alabilirsiniz. Zira süreçle ilgili pek çok yanlış duyum ve yönlendirmeler bulunuyor. Örneğin CE belgesi herhangi bir markayı temsil etmediği gibi ISO belgesi anlamına da gelmiyor. Belge ürünün Avrupa Birliği kalite kriterlerine uygun üretildiğini göstermektedir. Belge olmazsa cerrahi önlük AB ülkelerine giremediği gibi yerli pazarda da fazla kabul göremeyebilir. Bu nedenle kurumsal web sitemiz ve telefon hattımız ile bilgi alınız.
M&A Belgelendirme
