Kozmetik Ürünler İçin FDA Kaydı ve ABD’ye İhracat

Amerikalı tüketicilerin çoğu her gün kozmetik ürünler kullanmaktadır. FDA verilerine göre; ortalama olarak bir Amerikalı günde 6 ila 12 kozmetik ürünü kullanmaktadır. Bu ürünlerden bazılarına örnek olarak makyaj malzemeleri, ojeler, tıraş kremi ve diğer bakım ürünleri, parfümler, yüz ve vücut temizleyicileri, saç bakım ürünleri, nemlendiriciler ve diğer cilt bakım ürünleri verilebilir.

Kozmetik Ürünlerin ABD’ye İhracatı

Kozmetik ürünlerin ABD pazarına girişi hem kalite standartları hem de yasal gereklilikler açısından oldukça titiz bir süreçtir. Bu sürecin en kritik adımlarından biri, ürünlerin FDA (Food and Drug Administration) kaydını tamamlamaktır. Peki, FDA’ya göre kozmetik ürün nedir ve neden bu kadar önemlidir? Ayrıca, tıbbi ürünler ve OTC (Over-the-Counter) ürünler bu kapsamda nasıl değerlendirilmektedir? İşte bu konulara dair bilmeniz gerekenler.

FDA’ya Göre Kozmetik Ürün Nedir?

FDA’ya göre kozmetik ürünler, insan vücudunun dış kısımlarına (cilt, saç, tırnaklar vb.) uygulanan ve temizleme, güzelleştirme, çekiciliği artırma veya görünümü değiştirme amaçlı kullanılan maddeler veya karışımlardır. Bunlar arasında cilt kremleri, şampuanlar, makyaj ürünleri ve parfümler yer alır. FDA’nın kozmetik ürünler için onay süreci zorunlu değildir, ancak ürünlerin güvenli ve doğru bir şekilde etiketlenmesi gerekmektedir.

Kozmetik ürünleri üreten ve pazarlayan şirketler ve bireyler, ürünlerinin güvenliğini sağlamak konusunda yasal sorumluluğa sahiptir. Piyasadaki bir kozmetik ürüne karşı güvenlik gerekçesiyle harekete geçebilmek için, tüketiciler bu ürünü etiketindeki talimatlara göre ya da alışılmış veya beklenen şekilde kullandıklarında güvenli olmadığını gösteren güvenilir bilgileri sunmalı ve kayıt altına almalıdır.

Aşağıda listelenen ürünler, sıklıkla işlem yaptığımız ve hakkında en çok soru sorulan kozmetik ürünlerdir:

• Aromaterapi
• Tek Kullanımlık Mendiller
• Saç Ürünleri (Boyalar, gevşeticiler, çıkarıcılar ve temizleme ürünleri)
• Makyaj ürünleri
• Tırnak Ürünleri
• Sabunlar ve Losyonlar 
• Bronzlaştırıcı Ürünler
• Dövmeler & Kalıcı Makyaj

Tıbbi Ürün Nedir?

Tıbbi ürünler ise insan sağlığı üzerinde doğrudan etkisi olan ve hastalıkların teşhisi, tedavisi, hafifletilmesi, önlenmesi veya başka sağlıkla ilgili etkilerin elde edilmesi için kullanılan ürünlerdir. Kozmetik ürünlerden farklı olarak, tıbbi ürünler FDA onayına tabiidir ve sıkı klinik testlerden geçirilir. Bu kategoride ilaçlar, medikal cihazlar ve bazı biyolojik ürünler yer alır. 

Tıbbi ürünler ile ilgili FDA işlemleri için sitemizdeki şu yazıyı inceleyebilirsiniz: https://www.mabelgelendirme.com/510-k-klerans-sureci-ve-medikal-urunlerin-fda-kaydi/

OTC (Over-the-Counter) Nedir?

OTC (Over-the-Counter) ürünler, reçetesiz olarak satılabilen tıbbi ürünlerdir. Bu ürünler, FDA tarafından güvenli ve etkili olarak kabul edilen belirli koşullar altında doğrudan tüketiciye sunulabilir. OTC ürünler genellikle küçük sağlık sorunlarının tedavisinde kullanılır ve tıbbi gözetim gerektirmez. Bu kategoriye ağrı kesiciler, soğuk algınlığı ilaçları ve bazı cilt tedavi ürünleri dahildir.

FDA Kaydı Nedir?

ABD’de kozmetik ürünlerin yasal olarak satılabilmesi için FDA kaydı zorunlu olmasa da, birçok üretici ve distribütör, güvenilirliklerini artırmak ve yasal süreçlerde daha güçlü bir konumda olmak için bu kaydı yapmayı tercih eder. FDA, kozmetik ürünlerin güvenliği ve etkililiği konusunda direkt bir onay süreci yürütmese de, ürünlerin geri çağrılması veya pazar gözetimi gibi konularda önemli bir rol oynar.

MOCRA: Modernization of Cosmetics Regulation Act

Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu 2022 (MoCRA), Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik (FD&C) Yasasının 1938 yılında kabul edilmesinden bu yana FDA’nın kozmetik ürünlerini düzenleme yetkisinin en önemli genişlemesidir. Bu yeni yasa, birçok tüketicinin günlük olarak kullandığı kozmetik ürünlerin güvenliğinin sağlanmasına yardımcı olacaktır.

2022 yılında güncellenen Modernization of Cosmetics Regulation Act (MOCRA), ABD’deki kozmetik ürünler için FDA düzenlemelerinde önemli değişiklikler getirmiştir. Bu yasa, kozmetik ürünlerin güvenliği ve düzenlenmesi konusunda daha katı standartlar belirlemektedir. MOCRA kapsamında, üreticilerin artık belirli güvenlik standartlarını karşılaması ve FDA’ya daha fazla bilgi sunması gerekmektedir. Ayrıca, ürünlerin güvenliği ve kalite kontrol süreçleri daha sıkı denetlenmektedir.

Kanunun güncel haline aşağıdaki bağlantıdan ulaşılabilir: https://www.congress.gov/117/bills/hr2617/BILLS-117hr2617enr.pdf

Kozmetik Ürünler İçin FDA Kaydı Nasıl Yapılır?

FDA kaydı, kozmetik ürünlerin ABD pazarında yasal olarak satılması için önemli bir adımdır. Bu sürecin aşamaları şunlardır:

1. Ürünlerin Tanımlanması: İlk adım, ürünlerin FDA’nın veri tabanına doğru bir şekilde tanımlanmasıdır. Bu, ürünlerin bileşenlerinin ve formüllerinin FDA veri tabanına doğru şekilde girilmesini içerir.
2. Etiketleme Gereklilikleri: FDA, kozmetik ürün etiketlerinde belirli bilgilerin yer almasını zorunlu kılar. Bu bilgiler arasında ürünün adı, içindekiler listesi, net miktar beyanı, üreticinin adı ve adresi gibi unsurlar bulunur.
3. Ürün Listeleme: MOCRA ile birlikte, üreticilerin FDA’ya ürünlerini listelemesi zorunlu hale gelmiştir. Bu, ürünlerin içerikleri, üretim yeri ve güvenlik testleri gibi bilgilerin FDA’ya sunulmasını gerektirir.
4. FDA Elektronik Kayıt Sistemi Tesis Kaydı: Kayıt işlemleri, FDA’nın elektronik kayıt sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu sistem, üretici veya distribütörün ürünlerini ve tesislerini kaydetmesini sağlar.
5. ABD Temsilcisi: ABD dışındaki üreticiler için, FDA’ya kayıtlı bir ABD temsilcisi atamak zorunludur. Bu temsilci, FDA ile üretici arasında iletişimi sağlar ve gerektiğinde ürünlerle ilgili bilgileri sunar.
6. Bildirim ve Güncellemeler: FDA kaydı yapıldıktan sonra, ürünlerin piyasaya sürülmesinden önce veya sonra herhangi bir değişiklik yapılması durumunda, bu değişikliklerin FDA’ya bildirilmesi gerekir.
7. Güvenlik Doğrulaması: Kozmetik üreten veya pazarlayan şirketler ve bireyler ürünlerinin güvenliğini sağlama sorumluluğuna sahiptir. Ne yasalar ne de FDA düzenlemeleri tek tek ürünlerin veya bileşenlerin güvenliğini göstermek için özel testler yapılmasını gerektirmez.
8. Yan Etki Raporlaması: Sorumlu bir kişinin, Amerika Birleşik Devletleri’nde kozmetik ürünlerin kullanımıyla ilişkili ciddi advers olayları 15 iş günü içinde FDA’ya bildirmesi gerekmektedir.

FDA, kayıtlı tesis tarafından üretilen veya işlenen ve Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılan bir kozmetik ürünün insanlarda ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme neden olma olasılığının makul olduğunu belirlerse ve kurumun, bir ürün veya ürünlerden izole edilemeyen veya tesiste üretilen diğer ürünlerle ilgili endişeleri artıracak kadar yaygın olan bir hata nedeniyle tesis tarafından üretilen veya işlenen diğer ürünlerin de benzer şekilde etkilenebileceğine dair makul bir inancı varsa, bir tesisin kaydını askıya alma yetkisine sahiptir. 

Bir tesisin tescilinin askıya alınması halinde, tesisten çıkan kozmetik ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri’nde dağıtılması veya satılması (veya başka bir şekilde ticarete sunulması veya teslim edilmesi) yasaklanmış bir eylemdir.

FDA Mevzuatında Kozmetik Ürünler İçin Yapılan Değişiklikler

FDA, kozmetik ürünlerin güvenliği ve etkinliği konusunda düzenli olarak mevzuat değişiklikleri yapmaktadır. MOCRA ile birlikte gelen değişiklikler, üreticilerin ürün güvenliği ve etiketi konusunda daha fazla sorumluluk üstlenmesini gerektirmektedir. Örneğin, artık kozmetik ürünlerin potansiyel yan etkilerinin FDA’ya bildirilmesi zorunludur. Ayrıca, kozmetik ürünlerin içeriğinde kullanılan kimyasal maddeler konusunda daha katı denetimler uygulanmaktadır.

FDA Kaydının Avantajları Nelerdir?

FDA kaydı, kozmetik ürünlerin ABD pazarında rekabet avantajı sağlamasına yardımcı olabilir. İşte bu kaydın başlıca avantajları:

• Tüketici Güveni: FDA kaydı, tüketicilere ürünlerin güvenliği konusunda ekstra bir güvence sağlar.
• Pazar Erişimi: Büyük perakende zincirleri ve çevrimiçi satış platformları, FDA kaydı yapılmış ürünleri tercih edebilir.
• Yasal Koruma: FDA kaydı, ürün geri çağırma veya hukuki durumlar gibi süreçlerde üreticilere yasal koruma sağlayabilir.

Sonuç

ABD’de kozmetik ürünlerin FDA kaydını yapmak, ürünlerin güvenliği ve pazardaki rekabet gücü açısından kritik öneme sahiptir. MOCRA gibi yeni düzenlemelerle birlikte, bu sürecin doğru ve eksiksiz bir şekilde tamamlanması, markaların yasal sorunlar yaşamadan ürünlerini pazara sunmalarına olanak tanır.

Daha fazla bilgi için FDA’nın resmi web sitesini ziyaret edebilirsiniz.

M&A Belgelendirme olarak kozmetik kategorine giren ürünlerinizin ABD’ye ihracatı için gerekli olan etiket inceleme, kozmetik FDA kaydı, ABD Temsilcisi atama ve ürün listeleme işlemlerini mevzuata uygun olarak yerine getirmek için desteğe hazırız.