FDA Açılımı Nedir?

FDA Belgesi Amerika pazarına satılacak olan bazı ürünler için alınması zorunlu olan bir evraktır. FDA Açılımı Nedir? Merak edilen konular arasında yer alırken FDA (Food and Drug Administration) olarak açılımı yapılan bir tanımlamadır.

Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak faaliyetlerini sürdüren FDA, gıda ve ilaç sektörü ile ilgili konularda çalışmalar yapar. FDA’nın çalışma yaptığı konular arasında yer alan bazı başlıklar aşağıdaki gibidir:

• Gıda
• İlaç
• Tıbbi cihazlar
• Radyasyon içeren ürünler
• Aşı, biyolojik bileşen
• Hayvansal ürünler
• Veterinerlik ürünleri
• Kozmetik malzemeler
• Tütün içerikli ürünler

FDA Nedir, Ne İşe Yarar?

FDA Nedir, Ne İşe Yarar? Konusu Amerika’ya ihracat yapmak isteyen firmalar açısından önemlidir. Bazı ürünler ihraç edilirken onaylanması ve uygunluk belgesine sahip olması gerekir. Amerikan Sağlık Bakanlığı insan sağlığının yanı sıra hayvan sağlığını da ilgilendiren çeşitli ürünlerin ülke içinde satılabilmesi için uygunluk belgesi ister.

Bu belge ihracat yapan firmalardan ve ülke içinde üretim yapan firmalardan talep edilir. Bu sayede sağlıklı ürünlerin iç pazara sunulması sağlanır. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olan Food and Drug Administration, FDA kısaltması ile bilinmektedir.

Bu belgeye sahip olmayan ürünler ABD’de satışa sunulamamaktadır. İlaçlar, gıdalar, kozmetik ürünler, hayvanları ilgilendiren ürünler, medikal gereçler, radyasyon yayan araçlar, biyomedikal aletler söz konusu ise FDA belgesi olmadan Amerika’da satışı yapılamamaktadır.

FDA Ne İş Yapar?

FDA Ne İş Yapar? Sorusu Amerika’ya ihracat yapmak isteyen firmalar için önemlidir. Bazı ürünler ihraç edilirken denetimden geçer. Çeşitli sektörleri ilgilendiren bu denetim mekanizması insan ve hayvanların sağlığı ile ilgili ürünler üzerinde kullanılır. Ayrıca ABD’de üretim yapan firmalar için de bu belgenin alınması gerekir.

Amerika tarafından yabancı ülkelerden alınan bazı ürünlerde denetim yapılması zorunludur. Bunun için ise görev yapan kuruluşlar bulunur. FDA da bazı ürünlerin denetiminin yapılmasında görevlidir. ABD halkının kullanacağı ve çeşitli sektörleri ilgilendiren ürünler konusunda insan sağlığını koruma amacı ile çalışan FDA, bazı ürünlerin üretiminin yanı sıra ithalat ve ihracatı ile ilgili olarak da sorumlulukları olan bir kuruluştur. Bunun yanı sıra hayvanlarla ilgili ürünler  de söz konusu ise FDA’nın denetim yetkisi bulunur.

FDA geniş bir yetki alanına sahip olarak çalışır. Kuruluş çeşitli yayınlar yaparak standartları hakkında bilgi verirken ürünler ile ilgili olarak hangi sertifikasyonlara uyulması gerektiği hakkında da bilgilendirme yapar. Çeşitli devletlerin kurumları ile birlikte çalışan kuruluş dış ticarette yetki sahibidir.

FDA’nın standartları birçok ülke tarafından kabul edilmekte ve referans olarak alınmaktadır. FDA’nın onayından geçmeyen hiçbir ürünün Amerika Birleşik Devletleri pazarında satılabilmesi mümkün değildir. Bu nedenle de kuruluşun belirlediği standartlarla uyumlu ürünlerin ABD’ye ihracatı yapılabilir.

FDA Açılımı; Food and Drug Administration

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olan FDA’nın açılımı Food and Drug Administration’dur. FDA standartları ile uyumlu olmayan ürünlerin Amerika pazarında satışı yapılamamaktadır. FDA kaydı bulunmayan firmaların ürünleri ihracat sürecinde engellere takılır. Amerikan gıda pazarı bu kuruluş tarafından korunurken halk sağlığı için bu çalışmalara gerek duyulmaktadır.

FDA Onayı Nedir?

FDA Onayı Nedir? Sorusunun yanıtı da merak edilenler arasında yer alır. FDA onayı ABD’nin ihracat yaptığı bazı ürünlerde uygulanması gereken bir denetim sürecini gerektirir. Gıdaların yanı sıra tıbbi cihazların, ilaçların ya da kozmetik ürünlerinin Amerika’da satışa sunulabilmesi için bir denetimden geçmesi icap eder.

Bu denetim yalnızca yukarıda sayılan ürünlerle sınırlı değildir. Hayvanlar için kullanılan ürünler ya da tütün içeren ürünler söz konusu ise bu denetim yapılmak zorundadır. Amerika hükümeti dış pazarlardan alınacak insan ve hayvan sağlığı ile yakından ilişkili ürünlerin iç pazarda satışının yapılabilmesi için denetim yapar. Bu denetimi de FDA adı verilen ve Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak çalışan kuruluş gerçekleştirir.

Ürünler FDA tarafından denetime tabi olduktan sonra uygunluk belgesine sahip olur. Bu belgeye sahip olabilmek içinse kurumun belirlediği standartlarla uyumluluk gerekir. Bu belgelendirme süreci bazı aşamaların geçilmesini gerekli kılar.

Amerika’ya bu tarz ürünleri ihraç etmek isteyen yabancı firmalar öncelikle ülkede faaliyet gösteren temsilci firmalarla irtibata geçer. Temsilci firmalarla yapılan görüşmelerin ardından bazı anlaşmalara imza atılması gerekir. Bu konuda danışmanlık hizmeti alınması ise sürecin hızlanmasına ve aksama yaşanmasına engel olur. Bu nedenle de ihracat yapmak isteyen firmalar danışmanlık firmaları aracılığı ile işlemleri takip eder.

FDA Onayı Alma

FDA Onayı Alma işlemi için öncelikle ABD’de yer alan temsilciliklere müracaat edilmesi gerekir. FDA başvuru sürecinde firmalardan bazı belgeler talep eder. Bu belgelerin eksiksiz ve tam olarak hazırlanması ve prosedürlerin uygulanması aşamasında detayların doğru anlaşılması gerekir.

ABD pazarında ürünlerini satmak isteyen firmalar için alınması zorunlu bir belge olan FDA sertifikası satılacak ürünün güvenilir olduğunu ifade eder. Üretici firmalar ve ihracat yapan firmalar ürünlerinin içeriğini FDA tarafından talep edilen prosedürlere uygun hale getirmelidir. Ürünlerin içeriği uygun hale geldikten sonra ise FDA onay belgesi alınması gerekir.

Amerika’da insan ve hayvanlar tarafından tüketilen ürünler söz konusu ise bu ürünlerle ilgili çalışmalar yapan Amerikalı ve yabancı firmaların FDA onayı alması gerekir. Ürünün imalatı, depolama işlemleri, paketlenme süreçleri ve ihracat aşamaları için bu belgenin alınması zorunludur.

FDA Kaydı 

FDA Kaydı Amerikan kanunları uyarınca yapılması gereken bir çalışmadır. ABD’ye ihraç edilen ya da yerli firmalar tarafından üretilen insan ve hayvan sağlığına yönelik çok sayıda ürün bir denetimden geçer. Bu denetim FDA adı verilen kuruluşun sorumluluğu altında bulunur.

Yeri ya da yabancı firmalar; gıda üretimi, ürün paketlemesi, ürün depolaması veya farklı bir süreçte denetimden geçer. Bu denetim halk sağlığını korumayı amaçlar. Denetim yalnızca halk sağlığı ile ilgili değildir ve hayvan sağlığı konusunda da bu denetimler gerekli görülür. O sebeple de hayvanları ilgilendiren ürünler konusunda da FDA onayı alınmak zorundadır.

Ürünlerin yurt dışından gelmesi halinde ihracattan önce onaydan geçmesi gerekir. Bunun için de firmaların başvuru süreçlerinin prosedürlere uygun olarak sağlanması zorunludur. Firmalar FDA onayı alabilmek için Amerika’da bulunan temsilciliklerle çalışır.

FDA gıdalarla ilgili olarak tek düzenleyici kurum kabul edilir. Biyoterörizm Yasası kapsamında insan ve hayvan sağlığına yönelik ürünlerin denetlenmesi zorunludur. Amerika’ya bu tür ürünleri ihraç eden ya da bu ülkede üretimini yapan firmalar FDA belgesi almak zorundadır. Bu belge olmadığı sürece bazı ürünlerin iç pazarda satışı yapılamazken ülkeye ihracatları konusunda da engellerle karşılaşılır.

İhracat yapmak isteyen firmaların FDA belgesine sahip olması gerekirken bu belgenin temin edilmesi için bazı çalışmalar yapılması gerekir. Müracaat süreçlerinde aracı firmalardan danışmanlık hizmeti alınması iş akışını hızlandırırken belgelerin eksiksiz ve tam olarak sunulmasına da yardımcıdır.

ABD pazarında yer almak isteyen firmalar ve gıda, medikal cihaz ya da ilaç gibi ürünler için onay almalıdır. Bu onay belgesi ise dünya genelinde kabul gören FDA onayı olarak bilinir. FDA sertifikası Amerikan iç pazarında satışa sunulan ürünler için gerekli olan bir belgedir. FDA sertifikası tescil kaydı yapıldıktan sonra verilir.

FDA Açılımı ve bazı konu başlıklarını ele aldık. FDA ile ilgili web sitemizde ye alan diğer yazılar için tıklayınız.

Dilerseniz sizi hemen bir FDA Danışmanı’na bağlayabiliriz.