510 K Klerans Süreci ve Medikal Ürünlerin FDA Kaydı

Daha önceki videomuzda genel olarak FDA kurumuna ve süreçlerine dair bilgiler vermiştik. Buradan FDA Belgesi ile ilgili videolara göz atabilirsiniz.. Bu videomuzda spesifik olarak medikal ürünlerinin FDA Kaydı ve 510 k klerans süreci hakkında konuşmak istiyorum

Medikal Ürünlerinin FDA Kaydı Nedir?

Bir medikal cihazın üretim, dağıtım, sterilizasyon etiketleme gibi fonksiyonlarını yerine getiren ve bunu ABD de de pazarlamak isteyen tüm firmalar, firma FDA kaydı ve ürün listeleme yaptırmak zorundadır.

Medikal Firma Kaydı

Medikal firma kaydı ürünün ABD’ye girmesi için yapılan ilk işlemdir. Bu işlemden sonra ürünün niteliğine göre Pazar öncesi onayı; Premarket approval ve Pazar öncesi bildirimi; premarket notification ya da sadece kayıt işlemleri yapılır. 

Covid 19 pandemisi ile birlikte çok yoğun olarak kullanılmaya başlanan maske, önlük, tulum gibi medikal tekstil ürünlerinin büyük bölümü sadece kayıt işlemi ile ABD’ye giriş yapabilmekteydi. 

FDA veri tabanında maske anahtar kelimesi ile arama yaptırdığımızda kullanım alanı gereklilikleri ve kabul koşulları birbirinden farklı 16 değişik maske türü karşımıza çıkmaktadır. Bunlardan sadece 4 tanesi sınıflandırılmamış ve kayda tabi üründür. Bunlar halk tarafından tek kullanımlık maskelerdir. Cerrahi amaçlı maskeler bu kategorilerin dışındadır.

Önlük ve tulum gibi diğer tekstil ürünlerinde de sadece kayıt ile işlem tesis edebilecek birer ürün bulunmakta iken özel amaçlı cerrahi fonksiyonlu 510K kleransına tabi pek çok ürün grubu bulunmaktadır.

Bu örneklerden yola çıkarak bize başvuran danışanlarımız için öncelikle ürünlerinin hangi sınıfa dahil olduğunu ve hangi listeleme sürecinin işletileceğini tespit ediyoruz. Bu tespiti müteakip ABD yerel temsilci ile süreci koordine etmeye başlıyoruz.

ABD Temsilcisi Nedir? Ne İş Yapar ?

• Yabancı firmalar FDA düzenlemeleri uyarınca ABD sınırları içerisinde faaliyet gösteren yerleşik bir temsilci ile kayıt ve diğer güncelleme faaliyetlerini yürütmek zorundadırlar. FDA yapacağı resmi tebligatlar için doğrudan firma ile değil ABD’deki yerleşik temsilci ile iletişime geçer.

• Mevzuata uygun bir FDA kaydı bir az önce bahsettiğim gibi bir yerleşik temsilcinin firmanızı temsil etmeyi kabul etmesi ile tamamlanmaktadır.

• Bu temsilcilerin görevi firma ve FDA arasında ki iletişimin tesisidir. Ürünlerinizi gümrükten çıkarmak, ön bildirim hazırlamak, ithalatçının görevleri yerine getirmek gibi sorumlulukları yoktur.

• FDA tüm medikal firma kayıtları için her yıl düzenli olarak belirli bir harç tahsil etmektedir. FDA’nın medikal firma kayıtları bulunulan yılın 31 Ekim’den sonra yapılması durumunda takip eden yılın 31 Aralığına kadar geçerlidir. 31 Ekim’den önce yapılan kayıtlar ise o yıl 31 Aralık’ta sona erer.

ABD’ye Maske, Önlük ve Tulum İhracatı

Covid-19 Pandemisi ile birlikte yoğun olarak hayatımıza giren medikal tekstil ürünleri yani maske, önlük, tulum gibi ürünlerin büyük bölümü sadece kayıt işlemiyle ABD pazarına girebilmektedir. FDA veri tabanında maske anahtar kelimesiyle arama yaptırdığınızda 16 farklı çeşit ürüne rastlamaktayız. Bunlardan dört tanesi kayda tabi ürünler iken geri kalanlarının 510 K Kleransıyla ABD pazarına girebildiğini görmekteyiz. Özellikle cerrahi amaçlı tekstil ürünlerinin kayıtla değil 510 K işlemine tabi olduğunu ifade edebiliriz. Önlük tulum gibi diğer tekstil ürünlerinde de kayıtla ABD pazarına sokulabilen ürünler olduğu gibi yine 510 K Kleransına tabi ürünler mevcuttur.

510 K Klerans Süreci ve Medikal Ürünlerin FDA Kaydı

510K Klerans süreci ve medikal ürünlerin FDA kaydı konusuna girmeden önce kavramlara bir göz atalım.

FDA Nedir?

ABD Sağlık Bakanlığına bağlı; gıda, diyet eklentileri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bürodur.

FDA Açılımı

İngilizce: U.S. Food and Drug Administration

Türkçe: Birleşik Devletler Gıda ve İlaç Dairesi

FDA Kaydı Nedir?

Bir medikal cihazın üretimini, dağıtımını ve sterilizasyonunu yapan bütün üreticiler ABD normları uyarınca FDA kaydı yaptırmak zorundadır. 2021 yıllık kayıt ücreti 5.546 Dolar iken 2022’de bu rakam 5.672 Dolara yükselmiştir. Bu işlemi ise ürün listeleme süreci takip eder. Medikal firma kaydı ürünün ABD pazarına girmesi için ilk adımdır. Bu işlemden sonra ürünün niteliğine göre 510 K Kleransı ve onay işlemi yapılabilir

FDA Onaylı Medikal Cihazlar

Medikal ürünlerin FDA kaydı ve 510 K süreçleri ABD’ye ihracatta bulunmak isteyen medikal üreticileri için önemli kavramlardır. Tıbbi cihazlar, basit dil bastırıcılardan ve sürgülerden karmaşık programlanabilir kalp pillerine ve kapalı döngü yapay pankreas sistemlerine kadar çeşitlilik gösterir. Ek olarak tıbbi cihazlar, reaktifler, test kitleri ve kan şekeri ölçüm cihazları gibi in vitro tanı (IVD) ürünlerini içerir. In vitro tanı, insan vücudundan alınan kan ve doku gibi örnekler üzerinde yapılan testlerdir. Tıbbi kullanımı olan veya tıbbi iddialarda bulunan belirli radyasyon yayan elektronik ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir. Bunlara örnek olarak tanısal ultrason ürünleri, röntgen makineleri ve tıbbi lazerler dahildir.

510 k Klerans Süreci Nedir?

FDA medikal ürünleri dört sınıfa ayırmıştır. 

1. Tasnif dışı ürünler, 
2. Sınıf 1, 
3. Sınıf 2,
4. Sınıf 3 ürünlerdir. 

Tasnif dışı ve sınıf I ürünler için sadece kayıt yeterli iken, sınıf II ürünleri için 510k kleransı denilen süreç işletilmek zorundadır. 

ABD pazarına sokulmak istenen bir cihazın pazara girişi daha önceden müsaade edilmiş aynı mahiyetteki bir cihazla muadil olduğunu ispatlayan bir çalışma neticesinde 510k dediğimiz bu klerans alınır. 510 (K) Clearances (klerans) açıklıklar anlamında kullanılmaktadır. Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nın 510 (K) bölümü, kayıt olması gereken cihaz üreticilerinin, tıbbi bir cihazı pazarlama niyetlerini FDA’ya en az 90 gün önceden bildirmelerini gerektirir. Bu premarket notification yani Pazar öncesi bildirimi de denmektedir. Çeşitli risk analizleri ve deneyler yapıldıktan sonra FDA’ya ibraz edilecek bir dosya marifetiyle bu sürecin tamamlandığını görmekteyiz. Bu örneklerden yola çıkarak bize başvuran danışanlarımız için öncelikle ürünlerin hangi kategoriye, hangi sınıfa girdiği konusunda bir çalışma yürütmekteyiz. Bu tespite müteakip ABD temsilcisiyle kayda dair diğer hususları koordine etmekteyiz. 510 K süreci kaydı takip eden bir işlemdir. Ve biz genel olarak şu aşamalarda bu işlemi sürdürmekteyiz;

510 K Klerans Aşamaları

510k süreci kaydı takip eden bir işlemdir ve genel olarak şu aşamaları ihtiva eder.

• Cihaz sınıfı, ürün kodu ve yönetmelik numarası tanımlaması.
• Benzer medikal cihazın tanımlanması.
• 510k test gereksinimlerinin belirlenmesi
• Test laboratuvarının belirlenmesi
• 510k dokümanlarının hazırlanması
• 510k dokümanlarının FDA’e sunulması
• Müşterimiz adına FDA ile iletişim kurulması
• FDA’den gelen sorulara cevapların hazırlanması,
• 510k FDA harcının FDA’e transferinde destek olunması
• 510k sürecinin tamamlanması

Bu noktada ürün testlerinin ASTM denilen Amerikan Standartlarından akredite bir laboratuvarda yapılmasının zorunlu olduğunu hatırlatmak isteriz. 

Bize yapılan müracaatlara baktığımızda iğne seti, serum seti ve tabi medikal tekstil ürünlerinde 510 k ya dair bir talep olduğunu gözlemlemekteyiz.

Satın alacağınızın bir ürünün kaydının olması bu ürünün kalitesine ve güvenilirliğine dair bir sonuç vermez iken 510k kleransına sahip bir ürünün muadil ürünlerden daha kaliteli ve güvenli olduğunu ifade etmek yanlış olmayacaktır.

Medikal firmalar adına yapılan işlemlerin tamamı açıklamalarda paylaştığımız link üzerinden FDA veri tabanından kontrol edilmektedir. 

M&A Belgelendirme ve mühendislik olarak başvuru safhasından, kaydın tamamlanmasına kadar ki tüm süreci FDA normlarına uygun olarak yürütüyor ve tamamlıyoruz.