Maskeler ve eldivenler ile birlikte enfeksiyon ve benzeri durumlara karşı bir önlem olarak geliştirilen dezenfektan CE belgesi alınmak suretiyle uluslararası kalite standartlarına uygunluk hüviyeti kazanmaktadır. Çeşitli alkol oranlarına göre üretilen dezenfektanlar virüslere karşı el hijyeni konusunda sağlık çalışanları ve salgın dönemlerinde halk sağlığı için çok önemli bir önlemdir. Öte yandan Avrupa Ekonomik Alanı başta olmak üzere yabancı ve yerli pazarda CE işareti bir tercih değil zorunluluk haline gelmiştir. Bu nedenle dezenfektan ürününe CE belgesi almak isteyen firmaların kalite yönetimi ve denetim tecrübesi bulunan ve akreditesi bulunan danışmanlık firmalarından hizmet almaları gerekecektir.
İçindekiler
Dezenfektan CE belgesi Mevzuatı
Teknik dosya hazırlanmasından test aşamasına kadar bu konuda mevzuatta bir kısım düzenlemeler bulunmaktadır. Örneğin el dezenfektanı CE belgesi konusunda TS EN 1040, 1275 ve 1500 standartları söz konusudur. Bu standartlar genel anlamda kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikleri kapsamaktadır.
- TS EN 1040: Bu kapsamda ‘temel bakterisidal’ etkinlik değerlendirmesi açısından bir takım kantitatif süspansiyon deneyler yapılması söz konusudur.
- TS EN 1275: Mantar riskine karşın birtakım ‘temel fungusidal’ aktiviteler bulunmaktadırç
- TS EN 1500: Hijyenik el ovalama maddelerini ilgilendiren deney yöntemleri bulunmaktadır.
Bu kapsamda belgenin alınması için mevzuatın doğru yorumlanması ve süreçlerin doğru takip edilmesi gerekmektedir.
Dezenfektan CE belgesi süreci
Dezenfektan veya CE belgesi alınmak istenen ürün ne olursa olsun mevzuat hükümleri gereği yapılacak işlemlerin tam ve eksiksiz yapılması gerekmektedir. Bu bakımdan ürün ve üretim süreçlerinin denetimi söz konusudur. Bu kapsamda teknik dosya hazırlanması ce belgeli dezenfektan konusunda en önemli adımlardan birisidir. Tüketici ve son kullanıcıların kullanım talimatını tam ve kolay bir şekilde anlamaları temin edilmelidir. Kimyasal bir ürün olan dezenfektanlar konusunda el hijyeninin sağlanması kadar cilt sağlığının da riske edilmemesi gerekiyor. Bu şekilde güvenlik, sağlık ve çevre koruma ile ilgili standartlara uyumluluk sağlanır.
Neden CE Belgesi?
Dünya genelinde gerçekleşen ticaretin üçte birinin yapıldığı Avrupa Birliği ülkeleri bu bakımdan çok önemli pazar hükmündedir. Ürünlerin sadece bu pazarda dolaşabilir olması tek başına bir kalite göstergesidir. Bu bakımdan dezenfektan CE işareti alınması ürüne sadece bir belge sağlamamaktadır. İşareti taşıyan ürünlerin dünya genelinde kabul gören kalite, sağlık ve güvenlik standartlarına uygun olduğu bir gerçektir. Bunun farkında olan tüketiciler de belge sahibi ürünlere yönelecektir. Bu standartların dışında kalan ürünler insan ve çevre sağlığı için tehdit oluşturabilmektedir. Söz konusu el hijyeni olunca başta salgınlar olmak üzere bahse konu standartların dışında üretilen ve tüketilen dezenfektanlar ciddi bir halk sağlığı riski doğurmaktadır.
Dezenfektan çeşitleri ve CE belgesi
Yoğunluğuna göre piyasada çeşitli dezenfektanlar bulunmaktadır. En yaygını jel dezenfektanlardır. Renksiz olduğundan iz bırakmamaktadır. Ardından su gibi görünüme sahip olan sıvı dezenfektanlar gelmektedir. Hepsinin antiviral (virüslere karşı etkili), antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antifungal (mantarlarar karşı etkili) olması beklenir. Bu bakımdan dezenfektanlar için CE belgesi alınması için bahsi geçen dezenfektanın yoğunluğunun ve kimyasal yapısının doğru analiz edilerek belli standartlara uygunluğunun denetlenmesi gerekmektedir. Yoğunluk doğru ayarlanmadığı takdirde ekonomik açıdan da dezavantaj sağlamaktadır. Aynı zamanda insan sağlığına ve eşyalar bakımından da risk oluşturabilmektedir. Risklerin ortadan kaldırılması açısından da dezenfektanın mikrop ve virüslere etki yeteneğinin yüksek olması gerekiyor.
Ürününüzün TS EN 1040, 1275 ve 1500 standartlarına uygun üretildiğini kayıt altına almak ve diğer üreticilere oranla bir adım öne geçmek istiyorsanız MA Belgelendirme kurumsal web sitesi ve telefon hattımız üzerinden bizimle irtibata geçiniz.
M&A Belgelendirme
