10 Soruda FDA Belgesi Nasıl Alınır

Bu yazımızda sıkça sorulan sorular üzerinden FDA Belgesi nasıl alınır konusuna odaklanıyoruz.

FDA belgesi, FDA onayı ifadeleri ABD’ye gıda, tıbbi ürün, ilaç, alkollü ve tütün ürünleri ihraç etmek isteyen tüm üreticilerin işittiği kelimelerdir. Sitemizde daha önce FDA bağlamında yürütülen işlemler hakkında bilgi vermiştik. Ayrıca pandemi döneminde yoğun talep gören başta maske fda belgesi olmak üzere, dezenfektan fda belgesi, önlük fda kaydı, tulum için fda gibi işlemlerin nasıl yapılması gerektiğine dair bilgiler de vermiştik.

FDA kayıt işlemleri ve FDA belgesi süreci ile ilgili bir kılavuz olarak da bu yazımızı değerlendirebilirsiniz.

Gerek Amazon, EBAY gibi platformlarda mikro ihracat yapan, gerekse büyük ölçekli ihracat yapan tüm üretici ve ihracatçıların ABD ihracatı öncesi FDA kaydı ile ilgili yerine getirmesi gereken hususları bir sıra dahilinde aktardık.

Türkiye’de şirketim yok. FDA Belgesi Nasıl Alınır?

Hayır. Eğer bir şirketiniz yoksa FDA Belgesi alamazsınız. Dolayısıyla bir FDA belgesi alabilmeniz için bir şirketiniz olmalıdır.

Gıda ürünleri için FDA firma kaydı (FDA Facility Registration) ve tıbbi ürünler cihaz listeleme (FDA MEDICAL DEVICE REGISTRATION) işlemleri tüzel kişiler yani şirketler için yapılır. Nitelik olarak şahıs şirketi dahi olsa bir şirket kurmak ve ihracatınızı resmi bağlamda yapmak zorundasınız. Bireysel gönderi (hediye vb.) hizmet vermiyoruz.

Üretici değilim ancak ihracatı benim firmam yapacak. Hangi firma için FDA belgesi alınmalı?

FDA düzenlemeleri gereği gıda ürünleri için gıda zincirindeki tüm aktörlerin yani üretici, nakliyeci, ihracatçı ve ithalatçının FDA kayıt numarası olmak zorundadır. Aynı husus medikal ürünlerde de karşımıza çıkmaktadır. İhracatçı olarak başka bir üreticiye kendi markanızla fason üretim yaptırmanız durumunda söz konusu firmanızı sisteme üretici ve ihracatçı olarak tanımlamak mümkündür.

ABD temsilcisi (US Agent) kullanmadan FDA Belgesi Nasıl Alınır ?

FDA kurallarına göre her yabancı firma (Foreign Facility) ABD sınırları içinde yerleşik olarak bulunan ve FDA nezdindeki işlemleri yapmaya yetkin bir temsilci ile çalışmak zorundadır.

FDA Belgesi ücreti birden fazla üründe değişir mi?

Gıda ürünleri için ürün sayısının artması fiyatı değiştirmez fakat medikal ürünlerde farklı ürün tipleri için kayıt söz konusu ise ilave her ürün grubu için cüzi bir artış olmaktadır.

FDA Belgesi Geçerlilik Süresi Ne kadardır?

Gıda ürünleri FDA kayıt işlemlerinde ABD temsilci hizmet süresi ve danışmanlık hizmetimiz kayıt tarihinden itibaren 365 günlük süreyi kapsamaktadır. Bu süre sonunda yenileme yapılmaz ise kayıt silinir.

Tıbbi ürünlerde ise FDA takvim yılını esas alır. Yıl içinde 31 Ekim’den önce yapılan tüm kayıtlar o yılın sonunda 31 Aralık’ta sona erer. 31 Ekim’den sonra yapılan kayıtlar ise sonraki yılın sonuna kadar geçerli olur.

Kayıt numarasının ya da sertifikanın geçerliliğini nasıl sorgulayabilirim?

Bizden FDA Kaydı hizmeti alan danışanlarımız medikal ürünler için yapılan işlemin doğruluğu aşağıdaki bağlantıdan kontrol edilebilir.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Gıda ürünleri için sertifika ile birlikte FDA veri tabanı giriş bilgilerini paylaştığımız için gerekli kontrol ve güncellemeler bu platform üzerinden yapılabilmektedir. Bu noktada dipnot FDA sertifika basmaz. Sadece bir numara verir. FDA sertifikası olarak bilinen belgeler ABD temsilcileri tarafından tanzim edilir ve sembolik niteliktedir.

DUNS numarası nedir?

DUNS numarası (Data Universal Numbering System) ABD makamlarının FDA kaydı için zorunlu tuttuğu ayırt edici bir kimlik numarasıdır. Her firma için ayrı üretilir. Normalde ücretli olarak tedarik edilen bu numarayı FDA kaydı özelinde ücretsiz olarak danışan firmalarımız adına tedarik ediyoruz.

FDA belgesi için firmamda bir denetleme icra edilecek mi?

FDA belgesi ve FDA kayıt süreci ihracat ve ithalatı düzenleyen bir işlemdir. Gıda ürünleri özelinde ürün performansını ya da içeriğini analiz eden bir süreç işletilmez. Gıda güvenliği yönetim sisteminin işlerliğini tespit etmek için bir denetleme icra edilmemekle birlikte başvuru aşamasında FDA tarafından gerek görülmesi halinde firmanın denetlenebileceğine dair bir beyanda bulunulur.

Tıbbi cihazlarda ise kayda tabi (registration) sınıf 1 ürünler için denetleme yoktur ancak onaya tabi (approval) 510 k ürünler için detaylı bir dosya inceleme ve test süreci işletilir.

FDA kaydı yapıldı. FDA Belgesi Alındı. Artık ihracat yapabilir miyim?

FDA kaydı yapılması ve FDA belgesi ABD’ye ihracat için gerekli işlemlerden sadece birisidir. Bunun dışında ihracatçı firmalar gerek Türkiye’de gerekse ABD özelindeki mevzuata riayet etmek durumundadır. Bu nedenle FDA kaydı dışındaki konularda nakliyeci veya dış ticaret uzmanınızdan destek almanız uygun olacaktır.

Prior Notice nedir?

Prior notice yani ihracat ön bildirim notu aslında ABD’den bağımsız olarak tüm ihracat faaliyetlerinde ilgili ülke gümrüğüne yapılan bir bildirimdir. Gönderilen ürünün niteliği ve miktarı ile tarih bilgilerini içerir. FDA kayıt numarası olmasına rağmen bu notun hazırlanmaması ürünün gümrükte kalmasına neden olabilir. FDA portalı üzerinden bu notun online olarak hazırlanması ile ilgili olarak da danışanlarımıza destek veriyoruz.

https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e1s1

Neden sizinle çalışmalıyım?

İlk ve en önemli neden; doğrudan işlem tesis ediyoruz. ABD’de bulunan global partnerlerimiz aracılığıyla hızlı, şeffaf ve düşük maliyetli çözümler üretiyoruz. Sorununuza en uygun seçenekleri belirleyip firmanız için sürdürülebilir bir ihracat yapısı kurmaya çalışıyoruz.

Türkiye genelinde bilinen büyük markaların dışında online satış yapan yüzlerce küçük ölçekli girişimciye aynı hassasiyetle yaklaşıyoruz. Her alanda ve hemen her ürün türünde bitirdiğimiz projeler ile ürüne ve sisteme nasıl yaklaşılması gerektiğini biliyoruz. Sorunsuz ve ABD normlarına uygun FDA kayıt danışmanlığı almak için bizimle irtibata geçebilirsiniz. Resmi teklif aşamasında referanslarımızı paylaşmaktan mutluluk duyacağız.